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随着原生物药物专利的到期和生物技术的不断发展，在原生物药物基础上开发的生物相似药物进入了快速发展的轨道。a股上市公司复星制药(Fosun Pharmaceutical)在其最新公告中表示，其控股子公司傅宏翰林(翰林，一种用于治疗非霍奇金淋巴瘤的生物相似药物)最近被国家食品药品监督管理局接受进行药品注册审查。业内人士表示，该药有望在2015年《生物相似药物研究、开发和评价技术指南(试行)》发布后，成为首个在中国上市的生物相似药物。在国家鼓励生物相似药物研发的政策激励下，中外制药公司加快了在中国的市场分销。

国内差距有望被打破

根据上述指南，生物相似药物是指在质量、安全性和有效性方面与经批准的注册参考药物(通常是原始研究产品)相似的治疗性生物产品。由于生物相似药物能够更好地满足公众对生物治疗产品的需求，有助于提高生物药物的可获得性和降低生物药物的价格，许多国家都非常重视生物相似药物的研发和管理，世界上有20多个国家或组织制定了生物相似药物的相关指南。

然而，由于生物结构和技术生产远比化学仿制药复杂，生物相似药物在世界上还处于起步阶段，尤其是抗体生物相似药物，在欧美只有不到10个国家获得批准，在中国还是空白。

近日，复星制药子公司傅宏翰林生物宣布，该公司开发的生物相似药物利妥昔单抗注射液(即重组人鼠嵌合抗CD20单克隆抗体注射液)已被国家食品药品监督管理局接受药品注册审查。该药物为付红汉林自主研发的高分子生物相似药物，主要适用于非霍奇金淋巴瘤和类风湿性关节炎的治疗。

公共数据显示，2003年至2013年，恶性淋巴瘤发病率约为66.68/10万，在所有恶性肿瘤中排名第八。根据疾病分类，淋巴瘤通常分为两大类:霍奇金淋巴瘤(占所有淋巴瘤的10%)和非霍奇金淋巴瘤(占所有淋巴瘤的90%)。

截至2017年10月30日，在中国(不含香港、澳门和台湾地区)上市的利妥昔单抗注射液仅是上海罗氏制药有限公司的美罗华。据IMS统计，2016年利妥昔单抗注射液在中国的销售额约为15亿元。然而，利妥昔单抗(平安证券研究报告显示价格在3400元/0.1毫克和16000元/0.5毫克以上)的高成本对于许多患者来说是负担不起的，并且许多患者的家庭由于治疗而承受着非常沉重的经济负担。

值得注意的是，一旦国内利妥昔单抗上市，高质量和低价格的生物相似药物将很快覆盖有实际药物需求但无力支付药物价格的患者。中国临床肿瘤学会基金会主席秦叔逵表示，随着生物相似药物在中国的不断上市，这不仅会为临床医生提供更好的选择，还能让更多的患者接受治疗。

中外制药企业抢占仿生药物市场

统计显示，2016年全球销售的前10名药物中有7种生物药物，其中6种为单克隆抗体。单克隆抗体金秀乐美(阿达木单抗)的销售额达到160亿美元。这样的市场空间吸引了中外制药公司的注意。

与2013-2015年非单克隆抗体生物药物专利集中到期时间相比，2016-2020年将达到单克隆抗体生物药物专利到期高峰，生物相似药物全球市场即将到来。值得注意的是，除了国内制药公司如富林、中信和信达生物，跨国制药巨头如安进、诺华和辉瑞也是生物相似药物市场的重要参与者。

从大公司的研究渠道来看，生物相似药物的研发主要集中在多种单克隆抗体上，如阿达木单抗、英夫利昔单抗、利妥昔单抗、贝伐单抗和曲妥单抗的专利已经或即将到期。市场预计，2020年全球生物相似药物市场将达到350亿美元。

与化学仿制药相比，生物类药品的技术门槛和投资门槛要高得多。复星的公告显示，截至2017年9月，利妥昔单抗的研发成本约为2.9亿元。自2010年成立以来，傅宏翰林已投资约8.64亿元开发单克隆抗体产品。除了利妥昔单抗(HLX01项目)，该公司的HLX02项目(罗氏赫赛汀的生物相似药物)已经在欧盟的波兰和乌克兰启动了乳腺癌的三期临床研究。

除了他们自己的工作，也有国内制药公司选择与外国巨头联手。最近，西姆契尔和安进宣布启动生物相似药物战略联盟，将生物相似药物的多种单克隆抗体引入中国，进行联合研究、开发和商业化。这是中美制药企业在生物相似药物领域的首次大规模合作。

双方合作的药物包括治疗类风湿疾病的阿达木单抗和治疗肿瘤的贝伐单抗。这两种生物相似药物是FDA批准的第一种生物相似药物。安进中国总经理张文杰表示，此次合作结合了安进在生物药物研发和生产方面的长期专业知识和优势，以及在风湿免疫和肿瘤疾病领域的本地开发和注册经验和强大的营销能力。

药检改革不断激发市场创新活力

生物相似药物在中国的蓬勃发展得益于中国不断的药物试验改革。

近年来，国家食品药品监督管理局先后实施了药品上市许可证持证制度试点、化学药品注册分类改革、仿制药质量和疗效一致性评价、优先审批、临床试验数据自查验证等一系列重大措施，掀起了医药行业改革浪潮。

仿生药物是改革的焦点。2015年，颁布了《仿生药物研发与评价技术指南(试行)》，规范了仿生药物的申请程序、注册类别、申请材料等相关注册要求。2016年《药品注册管理办法(修订)》提出“药品上市申请的审批应重点关注:生物相似药品的质量和功效与原研究药品相似”。

国内医疗保险也为生物类似药物打开了大门。2017年4月，人力资源和社会保障部发布通知，确定了2017年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品清单的谈判范围。在这44种药物中，有7种涉及单克隆抗体，这表明医疗保险部门完全认可单克隆抗体的临床价值。

复星制药表示，目前已在美国硅谷建立了三个制药研发实验室，它们与中国上海和重庆相连，形成了一个无缝的全球研发网络。基于这一研发网络，复星目前在肿瘤和自身免疫疾病领域拥有8个产品和11个全球临床批准文件。领先的抗癌药物恒瑞制药也在不断加大研发投入。财务结果显示，2017年上半年，公司共投入研发资金7.8亿元，同比增长60%，基本形成了创新药物每年申请临床应用的健康发展趋势。

中国医药创新促进会常务会长宋指出，监管当局的新政策激发了整个医药行业的活力，同时促进了当地企业的国际合作，加快了国际企业进入中国市场的步伐。通过促进监管水平与国际水平的融合合作，中国生物制药产业的整体水平将得到提高。(龚文贺新荣)

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