网站首页

制药公司生死一致性评估的第一阶段已经完成。12月29日，中国食品药品监督管理局药品审评中心(CDE)公布了首批17个通过一致性审评的药品名单，涉及11种药品和7家企业。其中，华海药业股份有限公司成为最大赢家，共批准9种产品和6种药品。业内人士表示，一致性评估将对中国医药行业的竞争格局产生深远影响，通过一致性评估的受监管药品和企业将在药品招标、医疗保险支付、企业技术改造等诸多方面获得较大的政策红利。

根据中国食品药品监督管理局(以下简称“CFDA”)的规定，截至2018年底，2007年10月1日前批准上市并列入《国家基本药物目录》(2012年版)的所有化学仿制药口服固体制剂(289个品种)必须完成药物一致性评价，不完整的将被取消。同时，第一个品种通过一致性评价后，3年后不再接受其他药品生产企业对同一品种的一致性评价申请。换句话说，第一批通过一致性评价的17种标准药物无疑占据了市场优势。

可以享受多重政策红利

在CDE发布的17种通过一致性评价的标准药物中，华海药业有限公司获得了9种，包括厄贝沙坦片、福辛普利钠片等高血压药物，利培酮片等精神类药物，盐酸帕罗西汀片等抑郁症药物，这些都是市场容量大、审批多的品种。辉瑞制药总共列出了3种产品。郑达天庆、新立泰、郭尧集团、贝特制药、齐鲁制药等都进入了榜单。

通过一致性评估的企业和药品将获得许多有利的结果。

根据有关规定，如果同一品种药品有3个以上的生产企业通过了一致性评价，则未通过一致性评价的品种将不再被选入药品集中采购。一致性评价不合格的产品将退出公立医疗机构市场；企业可以在药品标签和说明书中使用“通过一致性评价”的标识，提升品牌价值；在技术改造方面，企业可以从中央基础设施投资、产业基金等方面申请资金支持。

在新一轮药品招标政策中，广东、江苏、青海、广西、河南等地均降低了原研究药品的质量水平，或纳入仿制药一致性评价药品、一级仿制药、大型企业药品，以及与原研究药品质量水平相当的欧美日上市药品。深圳为医院招标层面的一致性评价品种开辟了广阔的渠道，明确规定对通过国家仿制药质量和疗效一致性评价的药品给予优先考虑。

目前，各大制药公司正在抓住一致性评估的机会，继续巩固其在细分市场中的领先地位，而后者暂时占据市场份额。他们希望通过一致性评估在角落里超车，增加市场份额。

许多上市制药公司正在等待批准

据CFDA统计，2007年10月前，共有289种化学仿制药口服固体制剂获准上市，涉及国内生产企业1817家，进口药品企业42家。截至2017年5月，只有26%的企业实际进行了评估，39%的企业放弃了评估。

一些上市制药公司正在争相进行一致性评估。例如，京信药业股份有限公司作为第一批申请一致性评价的企业，成为第一批因CDE严格审查造成的一致性评价品种问题导致股价波动的企业。12月26日，对瑞舒伐他汀钙片的审查暂停，但12月27日，暂停的信息被删除。该公司表示，罗苏伐他汀钙片仍在CDE审查中。业内人士预计该药物将于明年第一季度获得批准。另一个例子是降血脂药物的领先企业——德州健康。借助公司核心品种阿伐他汀在同行业中的领先地位，有望更早通过一致性评估。

许多制药公司的员工告诉记者，随着2018年最后期限的临近，时间紧迫，任务繁重。企业评价所选品种的一致性是正常的，而能够到达终点的品种必须是企业的核心品种，核心品种本身占有一定的市场份额，通过一致性评价可以为市场销售带来可观的利润。

据了解，华海药业股份有限公司海外受监管药品通过两种方式进入国内市场，即国内上市品种的补充应用和海外4种新药的直接应用。他们所需要做的只是用海外上市的测试数据进行申报，而不是在国内市场进行BE测试。与国内同类产品企业相比，报关成本和时间大大降低。海外准备工作的回归帮助他们在弯道上超越了对手。

• 上一篇：一个月大的婴儿有多少合适的喂养指南
• 下一篇：宠物行业变得越来越热。“钱景”很难掩盖混乱。