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自国家药品监督管理局启动医疗器械紧急审批程序以来，许多检测试剂盒已经“大量涌现”。据上海新闻记者不完全统计，已有近百家企业表示，他们已经成功开发出新型冠状病毒检测试剂盒。其中，国家食品药品监督管理局已先后批准7家企业注册的新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒上市。为了确保成套设备的供应，上市公司表示，他们正在加大努力提高产能。

测试套件已获准上市

来自国家食品药品监督管理局的数据显示，目前有7种“新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒”获准上市。

华大基因的新型冠状病毒检测试剂盒是首批获准上市的抗流行病检测产品。与此同时，华大智超DNBSEQ-T7测序系统也在同批中通过了紧急审批。这是一种高通量测序仪，可在20小时内完成新型冠状病毒的整个检测过程，每次运行可处理200个样本。

2月5日下午，武汉市政府、东湖高新区、中国交通二航局、上海诺列加实验室和华大基因共同建设的“火眼”实验室正式开始试运行。据悉，“火眼”实验室的核心实验区总面积为1000平方米。严格按照P2(生物安全二级)实验室设计，配有华大智高通量测序整体解决方案和设备，30个B2级生物安全柜，12个自动化提取设备，在批量自动化核酸提取平台上，设计检测通量为每天10000份。

枝江生物研发的2019年新型冠状病毒核酸检测试剂盒于1月24日通过上海市医疗器械检验所检测，成为中国第一个通过法定检测机构检测的新型冠状病毒检测产品。1月26日，上述产品通过了国家药品监督管理局的审批。同时，为了提高检测精度，枝江生物开发了全自动封闭式检测平台。只有将样品放入仪器后，平台才能自行运行。

大安基因在互动平台上透露，目前该试剂盒的标准日生产能力已达到20万人。根据市场需求，未来产能可达50多万人。核心原材料技术归公司所有并独立生产。同时，公司控股子公司广州达鲁伊生物科技有限公司成功开发出“胶体金法”和“酶联免疫吸附法”新型冠状病毒2019-nCoVIgG抗体和IgM抗体检测试剂盒。

此外，上海泽诺生物科技有限公司、湖南盛翔生物科技有限公司、上海伯杰医疗科技有限公司等国家医药集团下属企业的核酸检测试剂盒已获国家食品药品监督管理局批准上市。

核酸检测仍然是新冠状肺炎的主要诊断依据。

为什么核酸检测应该是诊断新诊断肺炎的主要方法？记者从采访中了解到，分子生物学诊断新冠状肺炎的常用方法包括病毒基因测序和核酸检测。由于基因检测对设备、生物信息团队、成本和检测周期都有较高的要求，目前的诊断方法大多是核酸检测。

对于最近报道的核酸检测假阴性现象，相关专业人士告诉记者，核酸检测确实存在假阴性，主要影响因素是采样地点。肺泡和痰液的准确性最高，但很难获得。核酸检测仍然是唯一的诊断手段，只要检测呈阳性，它就被证实了。

在获得《医疗器械注册证》的第一批相关检测试剂盒备注栏中，国家食品药品监督管理局表示，该产品仅作为新型冠状病毒感染肺炎的辅助诊断和应急储备，有效期为一年。继续注册时应补充临床数据。

2月8日下午，国家食品药品监督管理局设备注册司司长蒋表示，将根据防疫需要，继续做好医疗器械应急审批工作。特别是对于新型冠状病毒快速检测试剂，一旦有成熟的产品，就会继续组织进入紧急审批程序进行评估和审查。(张学)

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