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中国领先的疫苗企业志飞生物(300122)宣布，其全资子公司北京志飞绿竹生物制药有限公司(以下简称志飞绿竹)生产的AC群脑膜炎球菌(结合)乙型流感嗜血杆菌(结合)联合疫苗(以下简称“AC-Hib疫苗”)已于2020年2月19日获得北京市药品监督管理局的批准，不再重新注册。

志飞绿竹自主研发生产的“交流-Hib疫苗”产品用于预防由甲、丙群脑膜炎奈瑟菌和乙型流感嗜血杆菌引起的脑膜炎、肺炎、败血症、蜂窝组织炎、关节炎、会厌炎等传染病

AC-Hib疫苗于2014年4月2日获得原中国食品药品监督管理局药品注册批准文件(批准文件号:2014S00240)，批准产品注册，并出具有效期为5年的药品批准文件号(国家药品批准文件号:20140003)。

2018年11月8日，志飞绿竹公司向北京市食品药品监督管理局提交了重组禽流感疫苗的申请。经过16个月的等待，重新注册申请失败了。

北京市药品监督管理局给出了不重新注册的理由:申请人提供的信息尚未达到该品种原药品注册批准结论的要求。

至于重新注册失败的影响，志飞生物表示，2019年交流Hib疫苗的销售收入约占公司主营业务收入的10%，该产品未获得重新注册批准文件，预计将对公司2020年的业绩产生一定影响。

然而，志飞生物在2019年4月1日的公告中称，如果该产品不再获准注册，将对公司2019年及以后的经营业绩产生更大的影响。

此外，公告还提到，由于原药品批准文号有效期至2019年4月1日，子公司将在获得重新注册批准前暂停生产AC-Hib疫苗。

那么，“禽流感疫苗”重新注册的失败会对志飞产生什么影响呢？

调查数据显示，“禽流感疫苗”是志飞生物在2011年启动的一个项目。首先，计划投资3.62亿元，实施由全资子公司志飞青竹实施的“三联疫苗产业化项目”。公司根据项目进度通过增资注入项目资金。2015年7月，公司2015年第一次临时股东大会批准将上述项目投资金额调整为3.07亿元。此外，超过5000万元将用于补充志飞青竹的永久营运资金。

让我们先来看看志飞绿竹公司的业务介绍。公司主要从事以预防脑膜炎和肺炎为主的细菌疫苗产品的研发、生产和销售。该公司开发和销售的全球独家产品AC-Hib三联疫苗是该公司利润的主要增长极。诸如AC联合疫苗、Hib疫苗和四价脑膜炎球菌疫苗等产品也是该公司疫苗销售的重要组成部分。

让我们再看一遍数据。2016年，志飞生物实现收入4.5亿英镑，净利润3252万英镑。志飞青竹实现收入3亿元，净利润9318.7万元；年度批次的“禽流感疫苗”为22.2。

2017年，志飞生物公司的收入为13.4亿英镑，净利润为4.3亿英镑。志飞绿竹的收入为9.9亿英镑，净利润为4.3亿英镑。获得批准和发放的“禽流感疫苗”总数为470.4万个，比2018年增加了54%。

2018年，志飞的收入为52.3亿元，净利润为14.5亿元。志飞绿竹公司的收入为12.4亿元，净利润为5.3亿元。全年共发放疫苗634.7万只，增长36.84%。

这表明“交流-Hib疫苗”无法生产，这对志飞生物的表现有很大影响。

然而，志飞生物公司表示，“2019年禽流感疫苗的销售收入约占公司主营业务收入的10%”，因为禽流感疫苗的生产自2019年4月1日起暂停。

作为国内领先的疫苗企业，志飞生物从2002年开始涉足生物制品行业。十多年来，它一直致力于研究和开发。到目前为止，许多疫苗和生物制品已获得药品上市批准号。其中，自主研发的AC联合疫苗和ACYW135脑膜炎球菌多糖疫苗是中国首批批准或上市的产品，AC-Hib联合疫苗是世界唯一的产品。

今年2月2日，志飞生物甚至宣布，公司全资子公司安徽知非龙马可生物制药有限公司与中国科学院微生物研究所于1月29日签署了合作意向框架协议。根据协议，微生物研究所将向芝罘龙克玛提供2019-nCoV重组蛋白亚单位疫苗的技术秘密和相关材料。芝罘龙可马公司打算接受并开展2019-nCoV重组蛋白亚单位疫苗的后续工业开发。

2月5日，志飞生物创下64.5元的盘中最高价，公司总市值超过1000亿元。

我不知道“禽流感疫苗”的重新注册是否会失败，1000亿元的市值会不会成为志飞生物的昙花一现？

(来源:中国经济网)

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